De acordo com a agência, a mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina CoronaVac na etapa A do estudo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, hoje (18), a alteração no estudo clínico da vacina ButanVac, em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan.
De acordo com a agência, a mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina CoronaVac na etapa A do estudo. Essa é a etapa inicial do estudo das fases 1 e 2 da ButanVac. Na prática, os voluntários dessa etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a ButanVac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, também do Instituto Butantan.
“A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo”, informou a Anvisa.
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da ButanVac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de 6 mil voluntários com 18 anos de idade ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
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