A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) aprovou projeto de lei (PLS 172/2012) do senador Walter Pinheiro (PT-BA) que reforça o controle de qualidade sobre insumos farmacêuticos ativos.

A proposta recebeu parecer favorável da relatora, senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB–AM), e será submetida a votação final na Comissão de Assuntos Sociais (CAS).

Segundo explicou a relatora, o PLS 172/2012 acrescenta na Lei nº 6.360/1976 (regula o controle de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos pela vigilância sanitária) procedimentos hoje regulamentados por resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A intenção seria oferecer maior segurança jurídica às empresas que atuam no setor e incrementar a defesa da saúde da população.

A proposta altera ainda a Lei nº 5.991/1973 (estabelece o controle sanitário sobre a venda de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos correlatos) para inserir a caracterização de insumo farmacêutico ativo.

O termo é definido como “qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada a um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, na cura, no tratamento ou na prevenção de uma doença e afetar a estrutura ou o funcionamento do organismo humano”.
Boas práticas

Outra inovação trazida pela proposta, conforme assinalou Vanessa, é permitir a liberação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação por entidades certificadoras especificamente habilitadas e autorizadas para este fim.

De acordo com o autor do PLS 172/2012, esta tarefa cabe hoje apenas à Anvisa, que realiza também o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos, mais conhecidos como “princípios ativos” - substâncias responsáveis pela ação principal do medicamento.

“A nosso ver, a preocupação com a qualidade dos medicamentos é meritória e oportuna. A normatização legal poderá de fato contribuir para a melhoria do padrão de qualidade da indústria farmacêutica e garantir a segurança do uso de medicamentos fabricados no país.”, considerou Vanessa.

Ao justificar a proposta, Pinheiro citou ainda dados da Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos (Abrifar) que revelam a ampliação dos investimentos com importação de insumos farmacêuticos de US$ 1,5 bilhão, em 2005, para US$ 2,6 bilhões em 2012.

Índia, China, Coréia e países europeus figuram entre os principais fornecedores destas substâncias.